“機(jī)械心”未來重慶造。12月8日，國內(nèi)首個(gè)階段性心臟輔助裝置臨床試驗(yàn)項(xiàng)目——“永仁心”植入式左心室輔助人工心臟(即左心室輔助系統(tǒng))臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在渝正式啟動(dòng)。

永仁心工場工作人員以及設(shè)備輔助人工心臟因其產(chǎn)品的技術(shù)難度和手術(shù)操作難度，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。

記者了解到，“永仁心”植入式左心室輔助人工心臟是由中日合資公司重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高科技醫(yī)療器械，擬通過引進(jìn)日本已成功上市的成熟產(chǎn)品、逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化、建立國際心血管疾病中心的戰(zhàn)略發(fā)展思路，打造具有國際領(lǐng)先水平的集“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”為一體的產(chǎn)業(yè)鏈集群。

2015年12月，“永仁心”產(chǎn)品獲批納入國家食品藥品監(jiān)督管理總局快速審批特別通道，成為國內(nèi)首家獲得心室輔助人工心臟“創(chuàng)新”項(xiàng)目的生產(chǎn)廠家。11月13日，永仁心公司正式獲得了國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的國內(nèi)首家左心室輔助人工心臟《臨床試驗(yàn)批件》。

目前，該公司位于兩江新區(qū)水土高新城的重慶工廠已完成組裝凈化車間建設(shè)、生產(chǎn)設(shè)備安裝、樣機(jī)組裝生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系建立等前期工作，初步建成年產(chǎn)規(guī)模達(dá)600臺(tái)/套。

“‘永仁心’產(chǎn)品先后歷經(jīng)了17年的研發(fā)、試驗(yàn)。截至2017年10月底，該項(xiàng)目植入患者數(shù)達(dá)到了168例，最長輔助患者時(shí)間達(dá)到了10年，患者術(shù)后6個(gè)月生存率為93.4%。其中，有8例患者因心室功能恢復(fù)，已摘除輔助裝置。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心率衰竭中心主任張健表示，本次臨床試驗(yàn)中所有使用的產(chǎn)品均產(chǎn)于重慶工廠。

較市面上同類產(chǎn)品而言，該產(chǎn)品具有低轉(zhuǎn)速高流量的特點(diǎn)，且對(duì)血液的損傷小。記者了解到，市場上同類產(chǎn)品的價(jià)格約為80-100萬左右，該款產(chǎn)品暫未定價(jià)。

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球心力衰竭患者約有2600萬人，其中中國心衰患者約1300萬人，嚴(yán)重心衰患者占5%，約60-70萬人，住院死亡率達(dá)70%以上。對(duì)于嚴(yán)重心衰患者，心臟移植手術(shù)是目前最佳的治療方法。但因供體不足，我國每年心臟移植手術(shù)量僅300例左右。

該項(xiàng)目投產(chǎn)后，將填補(bǔ)我國在植入式輔助人工心臟領(lǐng)域的空白，為國內(nèi)超過60萬重癥心衰患者及其家庭帶去希望，結(jié)束我國對(duì)終末期心衰治療無能為力的局面，讓中國的患者盡快享受到世界最高科技成果，并為加速實(shí)現(xiàn)我國以及重慶市戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的振興與發(fā)展起到了巨大推動(dòng)作用。

　　 原標(biāo)題：“機(jī)械心”未來重慶造——植入式輔助人工心臟臨床試驗(yàn)在渝正式啟動(dòng)。